在药代动力学研究中，创新药经常会被问及一个问题，是否需要做肾功能不全患者的临床研究，这不仅关系到说明书的药代动力学中关于肾功能不全患者文字的表述，同时也是会对中国近1亿6千万慢性肾脏病人的用药息息相关。
那么，什么情况下要做或者不要做肾功能不全患者的药代动力学研究呢，或者说以下说明书的措词是通过什么研究得出来的呢？
根据CDE的指南的描述，
“对于大多数可能应用于肾功能不全患者的药物，建议评估期在肾功能不全患者体内的PK特征，以提供合理的用法用量建议。用法用量的建议通常需基于肾功能不全时药物暴露的变化程度，以及暴露-效应关系（包括有效性和安全性）来制定。“
通俗来说，基本上都是建议的。 特别是如果药物可能用于肾病终末期需要透析病人，还可能需要独立做一个透析的PK研究。这时可能会有人问了，如果我的药物基本上不经过肾脏排泄，或者排泄非常少，我还需要的吗？答案是：“需要。不过可以考虑开展简化PK研究。“ 至少简化PK研究主要是先考虑重度肾功能不全时对于药物PK的影响，看看是否影响，然后根据情况再决定是否要进一步评估中度肾功能不全的影响。
那还有不需要做的情况吗？当然也有，以下情况如果符合的话，可以考虑不用做此类型的研究